药品聚丙烯塑料瓶的氧气透过率测试是评估其包装拒绝性能的中枢宗旨之一，径直相干到药品（尤其是易氧化变质的制剂，如维生素类、含活性要素的液体制剂等）的踏实性和保质期。

包装容器氧气透过量的检测秩序为GB/T 31354-2014《包装件和容器透过性测试秩序库仑计检测法》。遴荐的检测成立为SYSTESTER济南想克测试本领有限公司自主研发诡计OTR氧气透过率测试系统。

SYSTESTER济南想克OTR氧气透过率测试系统。基于库仑氧气分析传感器和等压法测试旨趣，将事前措置好的试样夹紧于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动，氧分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中，被流动的氮气捎带至传感器，通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，规划出氧气透过率等效果；关于包装件而言，高纯氮气则在包装件内流动，空气或氧气包围在包装件外侧。

药品聚丙烯塑料瓶的氧气透过率受环境因素影响显赫，测试前需严格设定并记载以下条目，确保效果重叠性：

1.温度：

秩序测试温度为 23℃±0.5℃（模拟常温储存环境）；若药品需冷藏（如 2-8℃），需特等测试 5℃±0.5℃ 条目下的 OTR，部分高温储存药品需补充 40℃测试。

2.相对湿度（RH）：

氧气侧（供给侧）：继续设定为 50%RH±2%（模拟大气湿度）；

载气侧（继承侧）：库仑计法中需已矣为 0%RH（通过干燥剂除湿，幸免湿度侵扰传感器）；

极端要求：若药品为水性制剂（如口服液），需测试 “瓶内高湿” 场景，即载气侧湿度设定为 90% RH±2%。

3.测试气体纯度：

氧气：纯度≥99.99%（幸免杂质气体影响传感器反馈）；

载气（氮气）：纯度≥99.999%（确保无氧气残留，幸免配景侵扰）。

4.样品预措置：

测试前需将聚丙烯瓶在 23℃、50%RH 环境中遗弃至少 48 小时，摈弃瓶体加工残留的应力和湿度梯度，确保测试时瓶体现象踏实。

SYSTESTER济南想克OTR氧气透过率测试系统操作过程:

1.样品准备：收用 3-5 个代表性样品（需为齐全药用瓶，含瓶盖，模拟内容密封现象）；清洗瓶表里，烘干后用惰性气体（氮气）吹扫瓶内，去除残留氧气；用专用夹具将瓶体固定在测试腔中，确闪避封（夹具与瓶体构兵处用惰性密封圈，幸免气体暴露）。

2.成立校准：用秩序膜（如已知 OTR 的 PET 膜，OTR 值约 5-10 cm³/(m²・24h・0.1MPa)）进行校准，阐述成立精度稳健要求（差错≤±5%）。

3.启动测试：向氧气侧通入设定湿度的氧气（压力 101.325kPa），向载气侧通入干燥氮气（流量 50-100 mL/min）；成立自动记载传感器电流变化，待电流踏实（和解 3 个数据点波动≤2%）后，开动规划 OTR 值（单元：cm³/(瓶・24h・0.1MPa)，药品包装常用 “瓶” 为单元，而非 “面积”，更贴合内容使用场景）。

4.数据措置：每个样品测试时刻不少于 24 小时，取踏实阶段的平均值行为该样品的 OTR；3-5 个样品的测试效果需规划平均值和秩序差，秩序差需≤10%（稳健药品包装测试的重叠性要求）。